近日，由中国食品药品企业质量安全促进会组织制定的T/FDSA 0120—2026《药物或药物载体用中草药细胞外囊泡技术要求》团体标准正式获批发布。该标准于2026年2月2日定稿，已于2026年3月3日正式实施。此项标准的出台，标志着我国中草药现代化与生物医药交叉融合领域正式迈入标准化、规范化发展的新阶段，为行业高质量发展筑牢根基。

作为国内首个面向药物及药物载体应用方向的中草药细胞外囊泡关键性团体标准，其研制工作汇聚产学研多方力量，由广州实验室牵头主导起草，联合深圳市爱泰生物医疗科技有限公司、渝粤病理科学研究中心、凯之迪 (重庆) 医疗科技有限公司、南京中医药大学、华侨大学等多家单位协同攻关、共同研制完成。研制周期内，起草组充分调研国内科研机构、生产企业的实际研发与产业现状，开展多轮试验验证、专家评审与公开意见征集，深度整合细胞外囊泡研究、中草药质量控制、药物递送系统研发等领域的技术成果。标准编制兼顾科学性、产业实用性与技术前瞻性，确保各项条款可落地、可检测、可执行。

该标准立足产业实际需求，系统性构建了药物或药物载体用中草药细胞外囊泡全链条技术要求体系，覆盖从原料到成品、从生产到检验的完整链路，对产业发展各关键环节进行全面规范：

1.源头原料管控：明确中草药基原、污染物限量指标与核心质量要求，从源头保障原料安全可控，降低因药材产地、采收季节带来的批次波动风险；

2.分离制备工艺：统一规模化生产的工艺参数与操作规范，为工业化放大生产提供技术指引，破解行业生产流程不统一、工艺管控缺乏依据的痛点；

3.主要成分分析：确立中草药细胞外囊泡核心活性成分、特征标志物的检测思路与评价准则，让产品质量评价做到有章可循、有据可依；

4.囊泡鉴定与质量控制：细化粒径、形态、纯度、Zeta 电位、安全性、生物学活性等关键质量属性指标，建立多维度品质把控体系，保障产品安全有效；

5.检验规则与判定：统一抽样、检验流程、判定依据与合格评定要求，配套标志、包装、运输、贮存相关要求，形成 “原料管控 — 过程检验 — 成品评定” 的标准化质量核验闭环。

整套标准的出台，为中草药细胞外囊泡相关产品的基础研究、开发、规模化生产与产品评价提供了科学、可落地的技术遵循，切实保障产品的安全性、有效性与批次质量一致性，为国内产业规范化发展划定清晰路径。

一、标准制定背景与核心意义

中医药现代化与纳米药物技术快速发展，两大领域深度融合催生大量创新方向。中草药细胞外囊泡是药用植物分泌的纳米级磷脂双分子层囊泡颗粒，内含脂质、蛋白质、核酸以及黄酮、皂苷等中草药特有次生代谢产物，具备天然低免疫原性、良好生物相容性、组织靶向能力，在抗肿瘤、抗炎、抗氧化、创面修复、药物递送等方向的科研潜力已得到大量研究验证。

国家层面高度重视中医药产业高质量发展，先后出台多项政策予以支撑：《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，推进中药科技创新，加大产学研用协同力度，加速科技成果转化；《“十四五” 中医药发展规划》进一步细化部署，提出建设中医药创新孵化转化基地、加强知识产权保护，为中草药细胞外囊泡的研发与产业化发展提供政策护航。

但该赛道尚属于新兴交叉领域，科研成果丰富，产业化落地仍面临突出瓶颈。过去行业缺少统一的技术规范，不同单位采用的分离纯化工艺、表征手段、活性评价方法各不相同，出现生产流程不统一、质量控制无标可依、实验数据难以横向对比的行业现状，严重制约科研成果向临床前研究、临床转化以及规模化产业化推进。

在此行业背景下，T/FDSA 0120‑2026 团体标准的制定实施具备重要现实价值：

● 对科研端：为中草药细胞外囊泡基础研究、临床前活性评价、工艺优化提供统一的标准化指引，明确质量阈值，解决不同科研机构检测方法不一、数据不可比对的痛点；

● 对产业端：引导企业建立规范化生产质控体系，降低产品批间差异，支撑 GMP 条件下规模化生产，加速科研成果向产业化、临床应用转化；

● 对行业发展：是中医药传承精华、守正创新的生动实践，为中医药活性物质的新形式、新用途开辟标准化、国际化发展通道，提升我国在植物源细胞外囊泡领域的行业话语权。

本团体标准为自愿性标准，按照《中华人民共和国标准化法》以及中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法编制，供行业相关单位参考采用。

二、标准起草单位及主要起草人

起草单位：广州实验室、深圳市爱泰生物医疗科技有限公司、渝粤病理科学研究中心、凯之迪 (重庆) 医疗科技有限公司、南京中医药大学、华侨大学。

主要起草人：董鸣、徐勇、冯宇硕、杨晓洪、刘亚莉、张志荣、程芳、李雪。

三、行业践行与产业展望

随着标准正式实施，行业将逐步建立统一的质量语言，打通科研机构与生产企业之间的技术壁垒。未来，伴随着标准落地推广，将进一步带动上下游产业链完善，推动提取设备、检测仪器、试剂耗材的技术迭代，助力更多中草药细胞外囊泡候选药物、药物递送载体开展临床前评价，不断拓展植物囊泡在生物医药、健康产业等领域的应用边界。

标准的落地实施，将为整个中草药细胞外囊泡赛道建立起规范化发展的框架。期待行业内科研院所、医疗机构、生产企业积极践行本团体标准相关技术要求，产学研协同聚力，共同推动中药现代研究领域行稳致远，助力中医药产业高质量发展，开启中草药细胞外囊泡标准化应用新篇章！